Los alimentos ultracongelados son la única parte de la cadena de frío en la que la legislación de la UE nombra el instrumento. El Reglamento (CE) n.º 37/2005 indica qué debe registrarse y remite a tres normas europeas para la construcción y la comprobación de los instrumentos. Quien compra equipos para almacenes frigoríficos o para transporte se encuentra el resultado como una línea en una ficha técnica: «EN 12830». Esta guía explica qué cubre esa línea, qué exige el Reglamento en torno a ella y qué relación guarda con ella un sistema general de monitorización de temperatura.
Los sensores de EpiSensor no son registradores EN 12830 y no se venden como tales. Donde se aplica el Reglamento, el operador necesita un instrumento conforme. Donde no se aplica, o junto a ese instrumento, un sistema de monitorización con alarmas guarda un registro más completo.
Qué exige el Reglamento 37/2005
El Reglamento es breve: cinco artículos, en vigor desde 2005 y nunca modificado. Sustituyó a la Directiva 92/1/CEE de la Comisión y se aplica al transporte, el depósito y el almacenamiento de alimentos ultracongelados.
| Artículo | Requisito |
|---|---|
| 2(1) | Los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento deben estar provistos de instrumentos de registro adecuados para controlar la temperatura del aire a intervalos frecuentes y regulares |
| 2(2) | Desde el 1 de enero de 2006, los instrumentos deben cumplir las normas EN 12830, EN 13485 y EN 13486, y el operador conserva los documentos que lo acreditan |
| 2(3) | El operador fecha y conserva los registros de temperatura durante al menos un año, o más según la naturaleza y la vida útil del alimento |
| 3(1) | En los armarios expositores de venta al por menor y en la distribución local basta con medir la temperatura del aire con al menos un termómetro fácilmente visible |
| 3(1) | En un armario expositor abierto, la línea de carga máxima está marcada y el termómetro mide en el lado del retorno de aire, a la altura de esa línea |
| 3(2) | Un Estado miembro puede admitir un termómetro visible en un almacén frigorífico minorista de menos de 10 m³ |
Hay tres puntos fáciles de pasar por alto. El Reglamento mide la temperatura del aire, no la del producto. Cubre los alimentos ultracongelados según la definición de la Directiva 89/108/CEE, que se mantienen a −18 °C o menos; los congelados ordinarios y los helados quedan fuera de esa definición, aunque muchos operadores los registran igual. No fija ningún intervalo de lectura: la única indicación es que los intervalos sean frecuentes y regulares.
La legislación nacional lo repite. En Alemania, el § 2a de la ordenanza de alimentos ultracongelados (TLMV) exige registrar la temperatura del aire con instrumentos que cumplan el Reglamento 37/2005, y ofrece a los congeladores de reserva minoristas de menos de 10 m³ la opción del termómetro visible. Para el transporte internacional por carretera, el acuerdo ATP exige ahora registradores conformes con la norma EN 12830:2018.
Las tres normas
| Norma | Edición vigente | Ámbito |
|---|---|---|
| EN 12830 | 2018 | Registradores de temperatura: ensayos, prestaciones e idoneidad de uso |
| EN 13485 | 2023 | Termómetros de temperatura ambiente o de producto, electrónicos o mecánicos |
| EN 13486 | 2023 | Verificación periódica de registradores y termómetros |
El Reglamento cita las normas sin fecha, así que se aplican las ediciones vigentes. Las tres se ampliaron de los alimentos y helados a los productos sensibles a la temperatura en general, lo que incluye medicamentos, productos químicos y plantas.
EN 12830: registradores
La EN 12830:2018 sustituyó a la edición de 1999. Su ámbito cubre registradores de −80 °C a +85 °C y se aplica a todo el sistema de registro de temperatura. Los sensores pueden estar integrados en el registrador o separados de él. La edición de 2018 añadió conceptos para registradores con sondas digitales y para registradores en la nube, en los que el equipo está en la instalación y el software y la base de datos los aloja un proveedor de servicios. También añadió la protección de los datos frente a la manipulación, la verificación del software y requisitos sobre dónde van los sensores en cada tipo de uso.
Los instrumentos se declaran en clases de exactitud: 0,2; 0,5; 1 y 2. La EN 13486 define el error máximo permitido como igual a la clase del equipo, de modo que un registrador de clase 1 está dentro de ±1 K. Pone como ejemplo la clase 0,5 de −25 °C a +7 °C para alimentos frescos y ultracongelados.
La norma también separa la vigilancia del control. Los registros de conformidad de los fabricantes citan el apartado 5.1: la medida debe ser independiente de cualquier medida de temperatura que se use para controlar el sistema frigorífico. Por tanto, la sonda propia de un controlador de refrigeración no puede ser el sensor del registrador.
EN 13485: termómetros
La EN 13485 cubre los termómetros para los mismos productos, incluidos los que tienen sensores cableados o inalámbricos. La edición de 2023 añadió la clase 0,2. No especifica dónde va el termómetro.
Una designación real muestra el formato. El manual del MPXPRO de Carel declara el controlador, con sus sondas NTC estándar, conforme con la EN 13485 como «air, S, 1, −50T90 °C»: un termómetro de aire, con su código de aplicación, clase de exactitud 1 y un rango de −50 °C a 90 °C. Es una declaración de termómetro para visualización, no una declaración de registrador.
EN 13486: verificación
La EN 13486 establece cómo se comprueban en servicio los registradores y los termómetros. Exige verificar todo instrumento nuevo, tras un cambio en la cadena de medida, tras problemas y tras reparaciones. No fija un intervalo: la frecuencia y el tipo de comprobaciones dependen de los requisitos de las partes contratantes, y el historial de funcionamiento puede servir para ajustarla. Muchos operadores verifican una vez al año, y el ATP exige la verificación por un organismo acreditado.
La comprobación usa una referencia con una incertidumbre de la mitad de la clase: 0,25 °C para la clase 0,5 y 0,5 °C para la clase 1. Ensaya al menos las temperaturas mínima y máxima del rango que más se usa, y añade un punto intermedio cuando ese rango supera 10 K.
Qué relación tiene un sistema de monitorización con la EN 12830
Un registrador y un sistema de monitorización responden a preguntas distintas. El registrador demuestra, a posteriori, que el aire se mantuvo a la temperatura exigida. Un sistema de monitorización avisa a alguien, mientras ocurre, de que no es así.
| Necesidad | Instrumento |
|---|---|
| Alimentos ultracongelados en un almacén o un vehículo, UE | Un registrador EN 12830, verificado según la EN 13486. Es el registro legal |
| Alimentos ultracongelados en un armario expositor de venta al por menor | Un termómetro fácilmente visible en la línea de carga, en el lado del retorno de aire |
| Alimentos refrigerados, cualquier empresa | La UE no exige EN 12830. El plan APPCC fija el instrumento y su exactitud |
| Alarmas fuera de horario, cualquier tienda o almacén | Un sistema de monitorización con reglas de alarma y notificaciones |
| Explicar una excursión de temperatura | Datos del controlador, estado de la puerta, estado de desescarche, potencia del compresor |
Un sistema general de monitorización encaja alrededor del registrador de tres formas:
- Conservación en refrigeración. La mayor parte de los alimentos de una cámara de refrigeración queda fuera del Reglamento 37/2005. Una sonda inalámbrica en el punto más cálido, registrada cada pocos minutos, es un registro APPCC completo si el plan acepta el instrumento y sus comprobaciones.
- Alarmas junto al registrador. Un registrador certificado en un almacén de congelados guarda el registro legal. Una sonda independiente en otra posición da la alarma a las 03:00 y registra quién actuó.
- Contexto. Leer el controlador de refrigeración por Modbus muestra la consigna, el estado de desescarche y la temperatura del evaporador que hay detrás de una excursión. La guía de controladores de refrigeración explica cómo hacerlo.
Con EpiSensor, los sensores de temperatura con sonda TES informan a un Gateway que ejecuta Edge. La ficha técnica del TES indica ±0,2 °C de −20 °C a 70 °C y ±0,5 °C de −40 °C a 105 °C para la sonda impermeable, resolución de 0,01 °C, marcas temporales sincronizadas con el servidor horario del Gateway y hasta 70.000 lecturas almacenadas en el sensor si cae el enlace de radio. Nada de eso convierte el sistema en un registrador EN 12830: la norma exige un ensayo de tipo y el sistema no se ha ensayado según ella. Úselo donde la ley no nombra el instrumento, o junto al instrumento donde sí lo nombra.
La guía de monitorización de temperaturas APPCC describe el resto del sistema: posiciones de las sondas, lecturas de los controladores y alarmas.
Registros que sirven para ambos casos
Tanto si el registro procede de un registrador como de un sistema de monitorización o de ambos, conserve:
- la identidad, la clase y el certificado de verificación del instrumento;
- la posición del sensor, ajustada al punto más cálido del almacén o del vehículo (la guía de ubicación de sondas lo trata);
- lecturas fechadas durante al menos un año, o durante la vida útil si es mayor;
- cada excursión, con su causa y la medida adoptada.
La guía de límites críticos del APPCC explica qué incluir en esos registros de excursiones, y la guía de temperaturas de conservación de alimentos recoge las tolerancias de los congelados por país.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la EN 12830?
Una norma europea para los registradores de temperatura que se usan en el transporte, el almacenamiento y la distribución de productos sensibles a la temperatura. Establece ensayos, requisitos de prestaciones e idoneidad de uso. La edición vigente es la EN 12830:2018, que amplió el ámbito de los alimentos refrigerados, los congelados y los helados a otros productos, como los medicamentos.
¿Es obligatorio un registrador EN 12830?
Para los alimentos ultracongelados en la UE, sí. El Reglamento (CE) n.º 37/2005 exige registrar la temperatura del aire en el transporte, el depósito y el almacenamiento con instrumentos conformes con las normas EN 12830, EN 13485 y EN 13486. Los armarios expositores de venta al por menor y la distribución local solo necesitan un termómetro fácilmente visible.
¿Qué diferencia hay entre EN 12830, EN 13485 y EN 13486?
La EN 12830 cubre los registradores de temperatura, la EN 13485 los termómetros y la EN 13486 la verificación periódica de ambos. Las ediciones vigentes son EN 12830:2018, EN 13485:2023 y EN 13486:2023.
¿Con qué frecuencia hay que verificar un registrador EN 12830?
La EN 13486:2023 no fija un intervalo. Exige verificar el instrumento nuevo, tras una reparación, tras un cambio en la cadena de medida y tras problemas. El usuario y sus clientes fijan la frecuencia, y el historial de funcionamiento puede servir para ajustarla. Muchos operadores verifican una vez al año.
¿Cuánto tiempo hay que conservar los registros de temperatura de los ultracongelados?
Al menos un año según el artículo 2, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 37/2005, o más si la naturaleza y la vida útil del alimento lo hacen necesario.